La solution thermique MOBOTIX est conforme aux exigences strictes de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en période de pandémie

Langmeil, février 2021MOBOTIX AG a développé la « caméra thermique EST » en tant que solution thermique spéciale pour la détection sans contact des variations de température relatives de la surface corporelle. La caméra thermique EST est conforme aux exigences spécifiques de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, permettant son déploiement et sa distribution spécifiques aux États-Unis.

 

La solution thermique correspond précisément à l'autorisation d'utilisation d'urgence délivrée dans le cadre de la COVID-19 (EUA), conformément à la politique de la FDA pour les systèmes téléthermographiques (FDA's enforcement policy for telethermographic systems.) En d'autres termes, la solution MOBOTIX peut être utilisée, conformément aux exigences des autorités sanitaires américaines, en tant que système téléthermographique de détermination de la température corporelle (y compris dans le secteur médical) pendant toute la durée de l'état d'urgence sanitaire, tel que défini par le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (Secretary of Health and Human Services, HSS) le 31 janvier 2020.

 

Gage de qualité pour développer d‘autres marchés

La conformité aux exigences de la FDA dans le cadre de la réglementation relative aux situations d'urgence représente une étape importante pour la distribution des produits MOBOTIX dans le secteur de la santé sur le marché américain. Pour être déployée dans d'autres pays, la caméra thermique EST MOBOTIX peut nécessiter, le cas échéant, des approbations et autorisations supplémentaires conformément à la législation nationale. Celles-ci devront alors faire l'objet d'une vérification dans le pays concerné. Cependant, la conformité aux réglementations strictes de la FDA peut apparaître comme un gage de qualité et ainsi permettre un développement dans d’autres pays ou autres marchés.

 

Une solution spéciale pour endiguer la pandémie de COVID-19

Le système de mesure conforme aux exigences de la FDA est toujours constitué de deux composants : la

caméra thermique MOBOTIX EST et le radiateur à corps noir (Black Body Radiator). Le radiateur à corps noir est utilisé pour générer une zone avec une température de référence pour la caméra thermique MOBOTIX EST. La détection de la température est utilisée principalement par les professionnels de santé pour obtenir une première estimation de la température corporelle et détecter ainsi les personnes potentiellement infectées par la COVID-19. La caméra thermique MOBOTIX EST peut être utilisée dans des centres de soins ou dans d'autres lieux non médicaux, comme les aéroports, ou encore pour l'accès aux bâtiments.

 

La détection de la température corporelle à l'aide de la caméra thermique MOBOTIX EST est un outil efficace en matière de détection des risques. Bien sûr, elle ne doit pas être utilisée comme moyen exclusif ou prioritaire de diagnostic ou d'exclusion d'un diagnostic de COVID-19 ou de toute autre maladie. L'augmentation de la température corporelle découlant de l'utilisation de la caméra doit toujours être confirmée par des méthodes d'évaluation secondaires (par exemple, un thermomètre infrarouge sans contact [NCIT] ou un thermomètre de contact de qualité clinique).

 

Une structure et un mode de fonctionnement bien définis

La caméra thermique MOBOTIX EST ne peut détecter la température que sur une personne seule. La distance entre la personne et la caméra doit être identique à la distance entre la personne et le corps noir.  La caméra thermique MOBOTIX EST, mesure la différence, entre la température de référence du corps noir dans la zone de référence de correction du décalage et la température du point le plus chaud dans la plage de mesure. Le point le plus chaud correspond en général au canthus interne (canal lacrymal) au niveau de l'œil.